Illumaxbio ontving op 11 november een bericht van het CMDE (Center For Medical Device Evaluation) van de Sichuan Medical Prouducts Administration, waarin werd overeengekomen dat het Automatic Multiplex Immunoassay System van Illumaxbio kan worden beoordeeld in overeenstemming met de speciale beoordelingsprocedure voor in-vitrodiagnostiek (IVD).Naar verluidt is Illumaxbio het eerste IVD-bedrijf in de provincie Sichuan dat in 2021 deelneemt aan de speciale beoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen. Het wereldwijd eerste enkelvoudig automatisch multiplex immunoassaysysteem dat door Illumaxbio wordt gelanceerd, met een ingenieus ontwerp voor klinische behoeften, waarmee het de technologische blokkade van veel kerncomponenten en de hele keten is onafhankelijk en controleerbaar.
Opname op de lijst van nationale innovatieve medische hulpmiddelen is zeer veeleisend, met een goedkeuringspercentage van slechts 5,2% in 2021. De vereisten zijn als volgt:
·Gepatenteerd – De aanvrager heeft het patentrecht of het recht om de kerntechnologie van het product in China te gebruiken volgens de wet
·Innovatie – het belangrijkste werkingsprincipe van het product is initiatief in eigen land door de aanvrager, en de technologie behoort tot het internationale leidende niveau, wat een duidelijke klinische waarde heeft.
·Product – Het product is in principe afgerond.Het onderzoeksproces is echt gecontroleerd en de onderzoeksgegevens zijn volledig traceerbaar.
De bijzondere goedkeuringsprocedure is de fast track voor medische hulpmiddelen;De National Medical Products Administration zal prioriteit geven aan beoordeling en goedkeuring op voorwaarde dat normen niet worden verlaagd en procedures niet worden verminderd.Volgens de statistieken van de National Medical Products Administration (NMPA) verkrijgt het product dat de speciale goedkeuringsprocedure binnengaat 83 dagen eerder het registratiecertificaat van NMPA dan andere vergelijkbare producten, wat de certificeringscyclus aanzienlijk verkort en het concurrentievermogen vergroot.Hoe eerder het kentekenbewijs wordt verkregen, hoe groter de kans om marktaandeel te veroveren.
Posttijd: 07-07-2021
